Mamen Moreno Lerma, საკვების კონტაქტისა და შეფუთვის ჯგუფის ლიდერი AIMPLAS-ში, საუბრობს კოსმეტიკური საშუალებების შეფუთვის უსაფრთხოებაზე უზრუნველსაყოფად.

ხალხი სულ უფრო მომთხოვნი ხდებიან ახალი პროდუქტების შეძენისას, რაც ცხადყოფს კომპეტენტური ორგანოების, კოსმეტიკური მრეწველობის, შეფუთვის მწარმოებლების და ინდუსტრიის ასოციაციების მიერ შესრულებული სამუშაოებით.

როდესაც ვსაუბრობთ კოსმეტიკური შეფუთვის უსაფრთხოებაზე, მხედველობაში უნდა მივიღოთ მოქმედი კანონმდებლობა და ამ მხრივ, ევროპულ ჩარჩოებში გვაქვს რეგულაცია 1223/2009 კოსმეტიკური პროდუქტების შესახებ. რეგლამენტის I დანართის მიხედვით, კოსმეტიკური პროდუქტის უსაფრთხოების ანგარიში უნდა შეიცავდეს დეტალებს მინარევების, კვალისა და შესაფუთი მასალის შესახებ ინფორმაციას, ნივთიერებებისა და ნარევების სისუფთავის ჩათვლით, მათი ტექნიკური გარდაუვალობის მტკიცებულებას აკრძალული ნივთიერებების კვალის შემთხვევაში და შესაფუთი მასალის შესაბამისი მახასიათებლები, კერძოდ, სისუფთავე და სტაბილურობა.

სხვა კანონმდებლობა მოიცავს 2013/674/EU გადაწყვეტილებას, რომელიც ადგენს სახელმძღვანელო მითითებებს, რათა გაუადვილოს კომპანიებს დააკმაყოფილონ (EC) No1223/2009 რეგულაციის I დანართის მოთხოვნები. ეს გადაწყვეტილება განსაზღვრავს ინფორმაციას, რომელიც უნდა შეგროვდეს შესაფუთ მასალაზე და ნივთიერებების პოტენციურ მიგრაციაზე შეფუთვიდან კოსმეტიკურ პროდუქტზე.

2019 წლის ივნისში Cosmetics Europe-მა გამოაქვეყნა არასამართლებრივად სავალდებულო დოკუმენტი, რომლის მიზანია ხელი შეუწყოს და ხელი შეუწყოს შეფუთვის ზემოქმედების შეფასებას პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, როდესაც კოსმეტიკური პროდუქტი პირდაპირ კონტაქტშია შეფუთვასთან.

კოსმეტიკურ პროდუქტთან უშუალო კონტაქტში შეფუთვას პირველადი შეფუთვა ეწოდება. პროდუქტთან უშუალო კონტაქტში მყოფი მასალების მახასიათებლები ამიტომ მნიშვნელოვანია კოსმეტიკური პროდუქტის უსაფრთხოების თვალსაზრისით. ინფორმაცია ამ შესაფუთი მასალების მახასიათებლებზე შესაძლებელს გახდის ნებისმიერი პოტენციური რისკის შეფასებას. შესაბამისი მახასიათებლები შეიძლება შეიცავდეს შესაფუთი მასალის შემადგენლობას, ტექნიკური ნივთიერებების ჩათვლით, როგორიცაა დანამატები, ტექნიკურად გარდაუვალი მინარევები ან ნივთიერების მიგრაცია შეფუთვიდან.

იმის გამო, რომ ყველაზე დიდი შეშფოთება არის ნივთიერებების შესაძლო მიგრაცია შეფუთვიდან კოსმეტიკურ პროდუქტზე და რომ არ არსებობს სტანდარტული პროცედურები ამ სფეროში, ინდუსტრიის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ დამკვიდრებული და მიღებული მეთოდოლოგია ეფუძნება სურსათთან კონტაქტის კანონმდებლობასთან შესაბამისობის შემოწმებას.

მასალები, რომლებიც გამოიყენება კოსმეტიკური პროდუქტის შეფუთვის დასამზადებლად, მოიცავს პლასტმასს, წებოვანებს, ლითონებს, შენადნობებს, ქაღალდს, მუყაოს, საბეჭდი მელანს, ლაქებს, რეზინას, სილიკონებს, მინასა და კერამიკას. სურსათთან კონტაქტის მარეგულირებელი ბაზის შესაბამისად, ეს მასალები და პროდუქტები რეგულირდება რეგულაციით 1935/2004, რომელიც ცნობილია როგორც ჩარჩო რეგულაცია. ეს მასალები და პროდუქცია ასევე უნდა იყოს დამზადებული კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) შესაბამისად, ხარისხის უზრუნველყოფის, ხარისხის კონტროლისა და დოკუმენტაციის სისტემებზე დაყრდნობით. ეს მოთხოვნა აღწერილია რეგულაციაში 2023/2006(5). ჩარჩო რეგულაცია ასევე ითვალისწინებს თითოეული ტიპის მასალისთვის კონკრეტული ზომების დადგენის შესაძლებლობას დადგენილ ძირითად პრინციპებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად. მასალა, რომლისთვისაც შეიქმნა ყველაზე სპეციფიკური ზომები, არის პლასტიკური, როგორც გათვალისწინებულია რეგლამენტი 10/2011(6) და შემდგომი ცვლილებები.

რეგლამენტი 10/2011 ადგენს მოთხოვნებს, რომლებიც უნდა შესრულდეს ნედლეულისა და მზა პროდუქციის მიმართ. შესაბამისობის დეკლარაციაში შესატანი ინფორმაცია ჩამოთვლილია IV დანართში (ამ დანართს ავსებს კავშირის სახელმძღვანელო მითითებები მიწოდების ჯაჭვში არსებულ ინფორმაციას. 10/2011 მიწოდების ჯაჭვში). რეგულაცია 10/2011 ასევე აწესებს რაოდენობრივ შეზღუდვებს ნივთიერებებზე, რომლებიც შეიძლება იყოს საბოლოო პროდუქტში ან შეიძლება მოხვდეს საკვებში (მიგრაცია) და აწესებს ტესტირებისა და მიგრაციის ტესტის შედეგების სტანდარტებს (საბოლოო პროდუქტების მოთხოვნა).

ლაბორატორიული ანალიზის კუთხით, 10/2011 რეგულაციაში დადგენილ სპეციფიკურ მიგრაციის ლიმიტებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად, ლაბორატორიული ნაბიჯები მოიცავს:

1. შეფუთვის მწარმოებელს უნდა ჰქონდეს შესაბამისობის დეკლარაცია (DoC) ყველა გამოყენებული პლასტმასის ნედლეულისთვის, 10/2011 რეგულაციის IV დანართზე დაყრდნობით. ეს დამხმარე დოკუმენტი საშუალებას აძლევს მომხმარებლებს შეამოწმონ, არის თუ არა მასალა ფორმულირებული საკვების კონტაქტისთვის, ანუ არის თუ არა ჩამოთვლილი ფორმულირებაში გამოყენებული ყველა ნივთიერება (გარდა დასაბუთებული გამონაკლისებისა) 10/2011 რეგულაციის I და II დანართებში და შემდგომ ცვლილებებში.

2. საერთო მიგრაციული ტესტების ჩატარება მასალის ინერტულობის დამოწმების მიზნით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში). საერთო მიგრაციაში, არასტაბილური ნივთიერებების მთლიანი რაოდენობა, რომლებსაც შეუძლიათ საკვებში მიგრაცია, რაოდენობრივად განისაზღვრება ცალკეული ნივთიერებების იდენტიფიცირების გარეშე. საერთო მიგრაციის ტესტები ტარდება UNE EN-1186 სტანდარტის შესაბამისად. ეს ტესტები სიმულანტთან განსხვავდება კონტაქტის რაოდენობისა და ფორმის მიხედვით (მაგ. ჩაძირვა, ცალმხრივი კონტაქტი, შევსება). საერთო მიგრაციის ზღვარი არის 10 მგ/დმ2 საკონტაქტო ზედაპირის ფართობი. პლასტმასის მასალისთვის, რომელიც კონტაქტშია ძუძუთი კვების ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვების საკვებთან, ლიმიტი არის 60 მგ/კგ კვების სიმულანტი.

3. საჭიროების შემთხვევაში ნარჩენი შემცველობის ან/და სპეციფიკური მიგრაციის რაოდენობრივი ტესტების ჩატარება თითოეული ნივთიერებისთვის კანონმდებლობით დადგენილ ლიმიტებთან შესაბამისობის შემოწმების მიზნით.

სპეციფიური მიგრაციული ტესტები ტარდება UNE-CEN/TS 13130 ​​სტანდარტის სერიის შესაბამისად, ქრომატოგრაფიული ანალიზისთვის შემუშავებულ ლაბორატორიებში შემუშავებულ შიდა ტესტირების პროცედურებთან ერთად. DoC-ის განხილვის შემდეგ მიიღება გადაწყვეტილება, არის თუ არა საჭირო ამ ტიპის შესრულება. ყველა ნებადართული ნივთიერებიდან მხოლოდ ზოგიერთს აქვს შეზღუდვები და/ან სპეციფიკაციები. ისინი, რომლებსაც აქვთ სპეციფიკაციები, უნდა იყოს ჩამოთვლილი DoC-ში, რათა მოხდეს მასალის ან საბოლოო პროდუქტის შესაბამის ლიმიტებთან შესაბამისობის შემოწმება. ნარჩენი შემცველობის შედეგების გამოსახატავად გამოყენებული ერთეულები არის ნივთიერების მგ თითო კგ საბოლოო პროდუქტზე, ხოლო გამოყენებული ერთეულები სპეციფიკური მიგრაციის შედეგების გამოსახატავად არის ნივთიერების მგ/კგ სიმულანტზე.

საერთო და სპეციფიკური მიგრაციის ტესტების შესაქმნელად, უნდა შეირჩეს სიმულატორები და ექსპოზიციის პირობები.
კოსმეტიკური პროდუქტის შეფუთვაზე მიგრაციული ტესტების ჩატარებისას აუცილებელია გასათვალისწინებელი იყოს შესარჩევი სიმულატორები. კოსმეტიკა ჩვეულებრივ არის ქიმიურად ინერტული წყლის/ზეთზე დაფუძნებული ნარევები ნეიტრალური ან ოდნავ მჟავე pH-ით. კოსმეტიკური ფორმულირებების უმრავლესობისთვის, მიგრაციისთვის შესაბამისი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები შეესაბამება ზემოთ აღწერილი საკვები პროდუქტების თვისებებს. ამიტომ, ისეთი მიდგომა, როგორიც იყო კვების პროდუქტების მიმართ, შეიძლება იქნას მიღებული. თუმცა, ზოგიერთი ტუტე პრეპარატი, როგორიცაა თმის მოვლის საშუალებები, არ შეიძლება წარმოდგენილი იყოს აღნიშნული სიმულატორებით.

• ექსპოზიციის პირობები:

ექსპოზიციის პირობების შესარჩევად, გასათვალისწინებელია შეფუთვასა და საკვებს/კოსმეტიკას შორის კონტაქტის დრო და ტემპერატურა შეფუთვიდან ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. ეს უზრუნველყოფს ტესტირების პირობების შერჩევას, რომლებიც წარმოადგენენ ფაქტობრივი გამოყენების ყველაზე უარეს პროგნოზირებად პირობებს. საერთო და კონკრეტული მიგრაციის პირობები შეირჩევა ცალკე. ზოგჯერ ისინი ერთნაირია, მაგრამ აღწერილია რეგლამენტის 10/2011 სხვადასხვა თავებში.

შეფუთვის კანონმდებლობასთან შესაბამისობა (ყველა მოქმედი შეზღუდვის გადამოწმების შემდეგ) დეტალურად უნდა იყოს აღწერილი შესაბამის დოკუმენტში, რომელიც უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას იმ გამოყენების შესახებ, რომლისთვისაც უსაფრთხოა მასალის ან ნივთის კონტაქტში მოყვანა საკვებ პროდუქტებთან/კოსმეტიკასთან (მაგ. საკვების ტიპები, გამოყენების დრო და ტემპერატურა). შემდეგ DoC ფასდება კოსმეტიკური პროდუქტის უსაფრთხოების კონსულტანტის მიერ.

პლასტიკური შეფუთვა, რომელიც განკუთვნილია კოსმეტიკურ პროდუქტებთან გამოსაყენებლად, არ არის ვალდებული შეესაბამებოდეს რეგულაციას 10/2011, მაგრამ ყველაზე პრაქტიკული ვარიანტი, ალბათ, არის ისეთი მიდგომის მიღება, როგორიც იყო საკვები პროდუქტების მიმართ და დაშვება შეფუთვის დიზაინის პროცესში, რომ ნედლეული უნდა იყოს იყოს შესაფერისი საკვების კონტაქტისთვის. მხოლოდ მაშინ, როდესაც მიწოდების ჯაჭვის ყველა აგენტი ჩართული იქნება საკანონმდებლო მოთხოვნების დაცვით, შესაძლებელი იქნება შეფუთული პროდუქციის უსაფრთხოების გარანტია.